Justiça: STF restringe medicamentos sem registro na ANVISA.

Atualizado: 14 de jan. de 2020

Opinião Justiça

Profº. Paulo Henrique Boldrin - Advogado OAB/SP: 365.105.

Profª. Raquel Bunholi - Advogada OAB/SP: 315.114.



Direito à saúde: fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA e a recente decisão do STF

O direito à saúde é um importante direito fundamental previsto na Constituição Federal de 1988 e as decisões sobre o assunto podem afetar a vida de milhões de brasileiros. No dia 22/05/2019, o Supremo Tribunal Federal – STF julgou o Recurso Extraordinário nº 657718 sobre a obrigação do Estado no fornecimento de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. De acordo com os Ministros do STF, o Estado não pode ser obrigado a fornecer esses medicamentos, pois não é admitida a sua comercialização ao público. Tendo em vista que o recurso foi julgado em regime de repercussão geral, a tese firmada pelo Tribunal será aplicada a todos os processos em curso em todo o território nacional.

O julgamento da questão havia sido iniciado em 2016, quando foi suspenso pelo pedido de vista do Ministro Teori Zavascki. Com a retomada da sessão de julgamento no dia 22/05/2019, o Plenário do STF fixou, por maioria de votos, a seguinte tese de repercussão geral[1]:

1) O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais.

2) A ausência de registro na Anvisa impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial.

3) É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos:

I – a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

II – a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior;

III – a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.

4) As ações que demandem o fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão ser necessariamente propostas em face da União.

Pela decisão, foi estabelecido que o poder público não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais e que, em regra, o medicamento sem registro na ANVISA também não poderá ser fornecido por decisão judicial. Os Ministros argumentaram que o registro no órgão de vigilância sanitária tem a função de preservar a saúde pública ao atestar a eficácia, a segurança e a qualidade dos medicamentos que podem ser comercializados no país. Além disso, sustentaram que a excessiva judicialização da saúde não tem sido bem-sucedida, pois as decisões individuais do Poder Judiciário retiram os valores que seriam destinados a toda a coletividade.

Entretanto, os Ministros estabeleceram algumas hipóteses em que seriam possíveis admitirem, de maneira excepcional, a concessão de judicial de medicamentos sem registro sanitário diante do atraso injustificado da ANVISA em apreciar o pedido de registro. De acordo com o art. 17-A, § 2º da Lei nº 6.360/1976, que dispõe sobre a Vigilância Sanitária relativa a medicamentos, o registro deve ser apreciado em até 120 dias para medicamentos de categoria prioritária e em até 365 dias para os de categoria ordinária. Além desse atraso da ANVISA, o STF exige que sejam preenchidos três requisitos:

a) o medicamento solicitado deve ter pedido de registro na ANVISA em andamento, salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras;

b) deve existir registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e

c) não pode haver outra forma de tratamento que já tenha registro no Brasil.

Por fim, o tribunal determinou uma restrição na competência para análise dos pedidos de medicamentos sem registro, que somente poderão ser solicitados em face da União. Portanto, caso a pessoa pretenda demandar judicialmente a concessão desses medicamentos, deverá ajuizar a ação no âmbito da Justiça Federal.

A decisão do STF insere-se no tema da judicialização de políticas públicas, que envolve constantes embates acerca de seus limites e possibilidades. A origem desse fenômeno remonta ao desenvolvimento do Estado de Bem-Estar Social após a II Guerra Mundial, momento em que as Constituições passaram a positivar diversos direitos sociais, como trabalho, saúde e educação. Na ausência de atuação do poder público na formulação de políticas públicas, o Poder Judiciário passou a ser demandado para implementar esses direitos aos cidadãos. No mesmo sentido, a Constituição Federal de 1988 reforçou esse papel do Judiciário ao introduzir os direitos sociais no rol de direitos fundamentais.

A judicialização do direito à saúde surge também nesse contexto diante da necessidade de se assegurar às pessoas o acesso às ações e serviços básicos de saúde em atendimento ao princípio da universalidade de acesso previsto no art. 196 da Constituição Federal. Vale destacar que o processo de busca do Judiciário não atinge somente o fornecimento de medicamentos, mas também os serviços necessários à garantia da qualidade de vida, como tratamentos médicos, intervenções cirúrgicas e a realização de exames complementares.

O tema, contudo, não é pacífico. Há autores que sustentam que a excessiva judicialização das políticas públicas de saúde prejudica a coletividade, pois as demandas individuais para fornecimento de medicamentos e tratamentos médicos retiram orçamento que seria destinado à coletividade como um todo. No entanto, a busca pelo Judiciário é a única garantia do indivíduo de concretização do direito constitucional à saúde, muitas vezes diante da inércia do poder público.


Paulo Henrique Boldrin - Advogado OAB/SP: 365.105: Mestre em Direito pela Faculdade de Direito de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo - USP. Bacheral pela mesma faculdade. Advogado. Co-autor de livros jurídicos da Coleção Revisaço e Revisão Final da Editora Juspodivm.

Raquel Bunholi - Advogada OAB/SP: 315.114.Pós-Graduada em Direito Notarial e Registral pela UNIDERP. Bacharel em Direito pela Universidade Estadual de Londrina – PR. Advogada. Tesoureira da 80ª Subseção da OAB/SP. Docente da Faculdade Anhanguera de Sertãozinho/SP.

[1] Supremo Tribunal Federal. Decisão do STF desobriga Estado de fornecer medicamento sem registro na Anvisa. Disponível em: http://portal.stf.jus.br/noticias/verNoticiaDetalhe.asp?idConteudo=411857. Acesso em: 22/05/2019.


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